GMED recrute en télétravail

Auditeur du SMQ – Dispositifs de diagnostic in vitro

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Annonce postée il y a 13 jours

Le poste

Vous avez une formation scientifique, des bases en biotechnologie / biochimie / microbiologie, et 4 ans d’expérience minimum en industrie de santé dont 2 ans minimum en management de la qualité ?

Vous avez envie de sortir de votre zone de confort et découvrir un nouveau métier ?

Devenez auditeur(trice) !

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous aurez en charge la réalisation d’audits de systèmes de management de la qualité (SMQ) d’entreprises évoluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.

D’après votre expertise technologique, vous interviendrez principalement sur les audits de certains fabricants de DM-DIV.

Chaque nouvel auditeur réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir auditeur ?

  • Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits de DIV
  • Aller à la rencontre des fabricants pour comprendre leur quotidien et leurs pratiques
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires, et à la forte demande du marché des DM et DM-DIV
  • Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : évaluation des dossiers techniques, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc…
  • Le télétravail à temps plein ou partiel est possible

Quel sera votre quotidien ?

  • La réalisation d’audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED
  • La participation à la revue finale en vue de la décision de certification
  • L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • La veille normative active et la transmission au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
  • Des déplacements professionnels fréquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (au moins 1 fois par semaine, principalement en France, parfois à l’étranger)

Profil recherché

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 scientifique (biomédical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie…), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
  • Vous avez impérativement 4 ans d’expérience minimum en industrie de santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, CAPA, rédaction de procédures, etc.)

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro (par ex : la conception, l’industrialisation, la fabrication et/ou les essais)

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : biotechnologie, chimie, microbiologie, électronique…).

  • Vous avez acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM et/ou DM-DIV et sur d’autres directives applicables, sur les transpositions nationales et sur les documents d’orientation pertinents
  • Vous avez déjà acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485)

Qui êtes-vous ?

  • La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
  • Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent une flexibilité, un sens de l’organisation et une culture client forts.
  • Vous interagirez au quotidien avec nos clients, vous êtes ainsi un bon communicant, tout en étant à l’aise en rédaction.

Les petits plus :

  • Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel
  • Avoir déjà réalisé des inspections ou audits dans le secteur des industries de santé, qui impliquaient des organismes notifiés
  • Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM ou DM-DIV

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !

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